医疗器械制造方案
从手术导板到植入物原型，理解医疗行业的合规要求与质量标准。生物相容性材料、全流程可追溯、AI 医疗合规辅助，让医疗器械研发更快更稳。
医疗器械研发的独特挑战
医疗行业的要求远高于普通制造业，每一个环节都关乎患者安全
合规要求严苛
ISO 13485、FDA、NMPA 等法规要求完整的质量体系和文档记录，普通制造商无法满足。
材料生物相容性
植入物和接触人体的器械必须使用经认证的生物相容性材料，材料选择错误会导致项目失败。
研发周期长
传统开模周期长、成本高，医疗器械迭代需要快速验证，但合规要求又不能妥协。
全流程可追溯
从原材料到成品，每一步都需要可追溯记录，普通打样服务商无法提供。
个性化定制需求
手术导板、假肢等需要基于患者数据个性化制造，传统制造方式难以高效应对。
灭菌兼容性
器械需要经过高温高压或环氧乙烷灭菌，材料和工艺必须兼容灭菌流程。
AI 如何加速医疗器械研发
不是通用的 DFM 分析，而是针对医疗行业的专属智能能力
AI 医疗合规检查
上传模型后，AI 自动检查设计是否符合医疗器械设计规范，包括圆角、锐边、表面粗糙度、灭菌兼容性等，提前发现合规风险。
生物相容性材料匹配
根据器械类型（接触人体/植入/非接触）和灭菌方式，AI 自动推荐符合 ISO 10993 / USP Class VI 的材料，避免材料选择错误。
可追溯文档自动生成
AI 自动生成材料证明、工艺记录、检测报告等可追溯文档，满足 ISO 13485 文档要求，减少人工整理时间。
典型应用场景
覆盖医疗器械研发与生产的多个环节
手术导板
SLA 光固化个性化手术定位导板，SLA 高精度打印，消毒后直接使用
植入物原型
SLM 金属骨科植入物、牙科种植体的设计验证原型，钛合金 SLM 打印
器械外壳
CNC / 复模手持器械、诊断设备的外壳验证，CNC + 真空复模小批量
假肢与矫形器
SLS / FDM个性化假肢接受腔、矫形器，3D 扫描 + 定制化打印
医疗模型
PolyJet术前规划模型、教学模型，多材质彩色 3D 打印
微流控芯片
SLA 微尺度生物芯片、微流控器件原型，高精度 SLA 打印
合规标准与认证材料
我们理解医疗行业的合规要求，提供经过认证的材料和完整的质量体系
质量体系与合规标准
认证材料选择
医用光敏树脂
ISO 10993生物相容性认证，适合手术导板和医疗模型
PA12 尼龙
USP Class VI高强度、耐消毒，适合功能原型和器械外壳
TC4 钛合金
ASTM F136高强度、耐腐蚀、生物相容，适合植入物原型
316L 不锈钢
ASTM F138医用级不锈钢，适合手术器械原型
PEEK
ISO 10993高性能聚合物，可高温消毒，适合永久性植入物
铝合金 6061
—轻量化结构件，适合设备外壳和支架
成功案例
真实项目数据，验证我们的医疗制造能力
个性化手术导板
基于患者 CT 数据定制，SLA 医用树脂打印，消毒后直接使用
骨科植入物原型
TC4 钛合金 SLM 打印，用于设计验证和力学测试
手持器械外壳
CNC + 真空复模小批量 100 件，用于临床验证
医疗项目交付物
每个医疗项目都包含完整的合规交付物
